Eigenständige Betreuung eines definierten Wertstroms als zentrale Ansprechperson für alle qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen (End-to-End-Verantwortung)

Verantwortung für definierte QM-Prozesse im Wertstrom, insbesondere NCs, CAPAs, Lieferantenqualifizierung, Auditwesen, Risikomanagement sowie Dokumentenmanagement

Planung, Durchführung und Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z.B. Prozesse, Anlagen, Systeme)

Aktive Mitwirkung bei der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie bei Prozessverbesserungen

Schulung, Beratung und Koordination interner Schnittstellen innerhalb des Wertstroms

Ggf. Mitarbeit und fachliche Verantwortung in ausgewählten Themen im Bereich Regulatory Affairs

Grundausbildung mit technischem Hintergrund und/oder eine Weiterbildung im Qualitätsmanagement 

Vorzugsweise eine langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement ISO 13485

Gute Kenntnisse der relevanten Regularien (ISO 13485, GDP, ISO 11607, anwendbare EU-Richtlinien, usw.)

Erfahrung im Aufbau & Optimierung von Prozessen

Analytische Denkweise und Problemlösungsfähigkeit

Selbständige und exakte Arbeitsweise

Stilsichere Deutschkenntnisse und gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

Gute MS Office und ERP-System Kenntnisse